AGI - Un'altra tegola potrebbe abbattersi su AstraZeneca: il suo vaccino, atteso da milioni di europei già infuriati per i ritardi annunciati venerdì scorso, potrebbe ricevere l'autorizzazione dell'Ema limitata ad alcune fasce d'età, escludendo in particolare gli over 65.
La decisione è attesa per venerdì, ma sul tavolo degli esperti del comitato dell'Agenzia europea per i medicinali sono arrivati dall'azienda dati che hanno un campione molto ridotto di persone anziane.
Lo ha confermato la direttrice dell'Ema, Emer Cooke, in audizione alla commissione Salute dell'Europarlamento. "Per quanto riguarda AstraZeneca, gli studi compiuti sono stati fatti confluire nei dossier finora messi insieme e hanno una quantità molto ridotta di soggetti in età avanzata, quindi anziani. Cosa che è stata ripresa al momento dai media", ha spiegato.
"Ma il nostro comitato scientifico sta esaminando i dati nel loro insieme per comprendere quali siano le ripercussioni relativamente alla popolazione che abbiamo studiato e quindi cosa possiamo aspettarci anche in quelle fasce di popolazione che ancora non sono state analizzate".
"Questo è un iter normale relativamente a qualsiasi vaccino, dobbiamo considerare i dati disponibili, dobbiamo prendere in esame la scienza alla base di questi dati e l’aspetto scientifico e cercare di comprende cosa questi dati possano implicare", ha cercato di rassicurare Cooke.
Ma è inevitabile chiedersi quali siano le opzioni. "Il comitato può approvare questo vaccino sulla base delle valutazioni circa il valore probatorio dei dati scientifici. Non voglio pregiudicare alcuna decisione perché questa è una discussione scientifica tra esperti, ma è possibile concludere un'autorizzazione che si concentrerà per esempio soltanto su un determinato gruppo di età oppure su una fascia di eta più ampia", è la risposta di Cooke.
"Per noi l'importante è essere trasparenti sui dati che abbiamo vagliato e le valutazioni che abbiamo compiuto per giungere alla conclusione. Siamo fiduciosi che la decisione sarà quella giusta ed è proprio su questo versante che il comitato si sta adoperando", ha garantito.
Il caso era già scoppiato in Germania dove alcune fonti anonime citate dai media hanno messo in dubbio l'efficacia del siero sugli anziani e avanzato l'ipotesi di una bocciatura da parte dell'Ema. L'azienda, ma anche il ministero della Salute tedesco, ha immediatamente smentito.
Il quotidiano economico Handelsblatt aveva riferito ieri che Berlino ha stimato l'efficacia del siero tra gli over 65 sia solo dell'8%, citando fonti anonime. Bild - da parte sua - ha riportato che Berlino non si aspetta l'autorizzazione dal vaccino di AstraZeneca per gli anziani con un tasso di efficacia di "meno del 10%".
"Circa l'8% dei volontari negli studi sull'efficacia di AstraZeneca ha tra 56 e 69 anni e il 3-4% ha più di 70 anni", ha precisato il ministero della Salute tedesco. "Tuttavia, questo non significa che sia efficace solo nell'8% delle persone anziane", ha aggiunto.
L'azienda è stata molto più netta nella smentita: "Le informazioni secondo cui l'efficacia del vaccino AstraZeneca-Oxford sia dell'8% negli adulti di età superiore ai 65 anni sono completamente errate". "A novembre, abbiamo pubblicato i dati su The Lancet che dimostrano che gli anziani hanno mostrato forti risposte immunitarie al vaccino, con il 100 per cento degli anziani che generavano anticorpi specifici dopo la seconda dose".