AGI - La Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio del medicinale Remdesivir, il primo medicinale autorizzato a livello UE per il trattamento contro COVID-19. L'autorizzazione, secondo una procedura accelerata, è subordinata a una raccomandazione dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema), seguita da un'approvazione da parte degli Stati membri.
"La protezione della salute pubblica è una priorità fondamentale della Commissione e, come tale, i dati su Remdesivir sono stati valutati in tempi eccezionalmente brevi attraverso una procedura di revisione periodica, un approccio utilizzato dall'Ema durante le emergenze di sanità pubblica per valutare i dati non appena disponibili - fa sapere Bruxelles- ciò ha permesso di concedere rapidamente l'autorizzazione nel contesto della crisi del coronavirus, entro una settimana dalla raccomandazione dell'Ema, rispetto ai soliti 67 giorni.
Secondo Stella Kyriakides, Commissaria per la salute e la sicurezza alimentare, "L'autorizzazione odierna di un primo medicinale per il trattamento di COVID-19 è un importante passo avanti nella lotta contro questo virus. Stiamo concedendo questa autorizzazione meno di un mese dopo la presentazione della domanda, dimostrando chiaramente la determinazione dell'UE a rispondere rapidamente ogni volta che diventano disponibili nuovi trattamenti. Non lasceremo nulla di intentato nei nostri sforzi per garantire trattamenti efficienti o vaccini contro il coronavirus".
Resta però da capire quante scorte potrà fare l'Ue del farmaco: l'Organizzazione mondiale della Sanità (Oms) sta lavorando per verificare le notizie secondo cui gli Usa hanno fatto incetta di Remdesivir. "Siamo a conoscenza delle notizie circa l'acquisto di scorte e ovviamente lavoriamo con i nostri colleghi e partner per chiarire e verificare tali notizie", ha assicurato Mike Ryan, direttore esecutivo del programma per le emergenze sanitarie dell'Oms, in conferenza stampa a Ginevra. "Ci sono molte persone malate nel mondo", ha aggiunto, "dobbiamo assicurarci che tutti abbiano accesso a trattamenti salvavita come Remdesivir, siamo impegnati come organizzazione in un accesso equo a terapie come questa".
È un farmaco nato per combattere il virus di Ebola il primo medicinale approvato in Usa e da oggi anche nell'Unione Europea per contrastare la malattia causata dal virus Sars-CoV2. È stato messo a punto da Gilead e candidato, sin dall'inizio della pandemia, ad essere una delle "armi" più utili contro il virus. Ecco un identikit dell'antivirale che potrebbe (ma il condizionale e' d'obbligo) rappresentare una svolta terapeutica.
Il farmaco è stato sviluppato intorno agli anni 2000 grazie a una tecnologia - ProTide - messa a punto da Chris McGuigan all'Università di Cardiff. Si tratta di una tecnologia che permette di sintetizzare in maniera efficace una serie di molecole che sono precursori del farmaco vero e proprio - si chiamano profarmaci - e che in genere si attivano grazie alla interazione con l'organismo umano.
Il Remdesivir è un profarmaco monofosforamidato di un analogo dell'adenosina che ha un ampio spettro antivirale tra cui filovirus, paramyxovirus, pneumovirus e coronavirus. È un potente inibitore della replicazione della SARS-CoV-2 nelle cellule epiteliali delle vie respiratorie nasali e bronchiali umane. In un modello non letale di macaco rhesus di infezione da SARS-CoV-2, la somministrazione precoce di remdesivir ha dimostrato di avere effetti antivirali e clinici significativi (riduzione degli infiltrati polmonari e titoli virali nei lavaggi broncoalveolari rispetto al solo veicolo).
Il farmaco è stato sviluppato molto velocemente per poter essere impiegato nell'epidemia di ebola del 2013-2016 in Africa Occidentale, e dopo i test sugli animali, venne somministrato a un paziente. Il farmaco è stato poi utilizzato nel corso dell'epidemia di Ebola del 2018 in Congo dove è stato dichiarato inefficace dai funzionari sanitari congolesi dopo la sperimentazione di altri farmaci a base di anticorpi monoclonali.
Nei test di laboratorio il Remdesivir è risultato efficace nei confronti degli altri coronavirus che negli anni scorsi hanno dato luogo a una serie di focolai pandemici: quello della Sars e quello della Mers. In vitro, Remdesivir inibisce tutti i coronavirus umani e animali testati fino ad oggi, incluso SARS-CoV-2, e ha mostrato effetti antivirali e clinici in modelli animali di infezioni SARS-CoV-1 e sindrome respiratoria mediorientale (MERS) -CoV.
Visti i risultati in vitro contro gli altri coronavirus, il farmaco è stato messo a disposizione da subito all'inizio della prima fase epidemica a Wuhan. Il Remdesivir è stato al centro di numerose applicazioni prima in Cina e poi anche in Europa e anche in Italia. Il nostro Paese è stato tra i primi ad adottarlo. Era infatti presente già nei protocolli terapeutici che vennero applicati per curare i primi due pazienti cinesi che a febbraio vennero ricoverati allo Spallanzani di Roma. Tra i pazienti affetti da coronavirus cui è stato somministrato il Remdesivir c'è stato anche il primo paziente americano cui è stato somministrato "per uso compassionevole" dopo che aveva sviluppato la polmonite. Il paziente era rimpatriato dopo essere stato messo in quarantena sulla nave da crociera Diamond Princess che attraccò a Yokohama, in Giappone.
I risultati della sperimentazione clinica del Rendesivir sono apparsi prima su Lancet. La rivista inglese ha pubblicato i risultati di una sperimentazione effettuata in Cina tra il 6 febbraio 2020 e il 12 marzo 2020, su un gruppo di 237 pazienti che sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento (158 a Remdesivir e 79 a placebo). In quello studio i ricercatori non avevano rivelato alcun beneficio statisticamente rilevante associato al farmaco nel decorso della malattia dei pazienti. L'unico indizio che emerse da quella ricerca a favore del farmaco fu un dato "non statisticamente significativo" secondo il quale i pazienti che hanno ricevuto Remdesivir hanno avuto un tempo numericamente più veloce di miglioramento clinico rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo tra i pazienti con durata dei sintomi di 10 giorni o meno.
Lo studio condotto dal National Institute of Health (NIH) è quello che ha chiarito gli effetti del farmaco su più ampia scala. Lo studio è stato infatti condotto su un campione più ampio di pazienti: 1063 ed è iniziato il 21 febbraio. I pazienti ospedalizzati con COVID-19 avanzato e coinvolgimento polmonare che hanno ricevuto Remdesivir si sono ripresi più rapidamente rispetto a pazienti simili che hanno ricevuto placebo.
I risultati preliminari indicano che i pazienti che hanno ricevuto Remdesivir hanno avuto un tempo di recupero più veloce del 31% rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo. In particolare, il tempo mediano al recupero è stato di 11 giorni per i pazienti trattati con Remdesivir rispetto a 15 giorni per coloro che hanno ricevuto placebo. I risultati hanno anche suggerito un beneficio in termini di sopravvivenza, con un tasso di mortalità dell'8,0% per il gruppo trattato con Remdesivir rispetto all'11,6% per il gruppo placebo. Risultati che a maggio hanno indotto a sbilanciarsi il normalmente compassato Anthony Fauci, il "super virologo" della Casa Bianca, secondo cui il farmaco "può bloccare il virus". Da cui il boom in Borsa di Gilead, anche se l'Oms ha frenato sottolineando che "ci vorranno mesi per avere dati definitivi".