L'Ema ha avviato la revisione di Sputnik V

AGI - Il comitato per i medicinali umani (Chmp) dell'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato la revisione continua di Sputnik V (Gam-COVID-Vac), il vaccino contro il Covid-19 sviluppato da Gamaleya, il Centro nazionale russo per l'epidemiologia e la microbiologia. La richiesta di revisione è arrivata dalla R-Pharm Germany. Lo rende noto l'Ema.

La decisione del Chmp di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati di studi di laboratorio e studi clinici sugli adulti. Questi studi indicano che Sputnik V innesca la produzione di anticorpi e cellule immunitarie che prendono di mira il coronavirus Sars-CoV-2 e possono aiutare a proteggere contro COVID-19.

L'Ema - si legge nella nota - valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per la domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. L'agenzia valuterà la conformità di Sputnik V ai consueti standard dell'Ue in materia di efficacia, sicurezza e qualità.

"Sebbene l'Ema non sia in grado di prevedere le tempistiche generali, dovrebbe richiedere meno tempo del solito per valutare un'eventuale domanda a causa del lavoro svolto durante la revisione progressiva". Lo scrive l'Agenzia europea per i medicinali in una nota. L'Ema darà notizia quando sarà presentata la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.

La Russia si è detta pronta a fornire il vaccino Sputnik V a 50 milioni di europei da giugno. L'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha annunciato di aver avviato l'iter per la revisione del siero anti-Covid sviluppato da Mosca.

Ue: "Non ci sono ancora colloqui in corso per il vaccino russo"

"Non ci sono colloqui in corso per includere il vaccino Sputnik nel portfolio della strategia vaccinale Ue" ha dichiarato Stefan de Keersmaecker, il portavoce della Commissione europea per la Salute. "La strategia comune è adottata dagli Stati membri e sta a loro decidere si aggiungere un vaccino al portfolio", ha aggiunto. "E' bene chiarire che anche se un vaccino viene approvato dall'Ema, non vi è alcun obbligo per la Commissione di includerlo nei propri contratti", ha precisato il portavoce della Commissione, Eric Mamer.

"E' prematuro dire se il produttore del vaccino Sputnik avrà la capacita' di rispettare i criteri" fissati per entrare nella strategia vaccinale europea, come la capacità di produzione nell'Unione europea, ma "non basta rispettare questi requisiti per entrare nel portfolio" di fornitori di dosi dell'Ue, ha aggiunto Stefan de Keersmaecker, portavoce della Commissione europea, nel corso della conferenza stampa quotidiana. Il portavoce ha inoltre spiegato che la scelta sulle aziende farmaceutiche fornitrici "non spetta alla sola Commissione, ma anche agli Stati membri".