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AGI - L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) al momento non sta valutando nessun'altra autorizzazione condizionale per l'uso nell'Unione europea di nuovi vaccini, tra cui AstraZeneca - approvato nel Regno Unito - o Janssen, perché non questi non hanno ancora richiesto l'autorizzazione, concessa finora solo alle aziende farmaceutiche Pfizer e Moderna.
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Come confermato da fonti Ema, Pfizer e Moderna sono le "uniche" due società che hanno finora completato tutte le fasi necessarie dei loro studi più importanti e hanno raccolto le prove necessarie per richiedere una licenza d'uso condizionale.
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L'Ema spiegherà oggi la sua valutazione dettagliata del vaccino di Moderna in un evento pubblico (in programma alle 13). Non è ancora chiaro quando l'Agenzia europea per il farmaco valuterà la domanda per l'uso del farmaco di AstraZeneca, che nei giorni scorsi ha avuto anche l'ok del Messico, ma questa settimana l'ente regolatore europeo ha ricevuto un pacchetto di dati finale dall'azienda con le risposte alle domande dei suoi scienziati.
L'Ema conferma che la valutazione dei dati di AstraZeneca "è andata avanti nelle ultime settimane", ma non come parte del processo di approvazione della licenza, ma piuttosto dell'analisi in tempo reale delle informazioni di laboratorio, del processo di produzione, della qualità e delle sperimentazioni cliniche, dati che l'azienda farmaceutica condivide con l'Ema mentre completa i suoi studi.
Ha già studiato diversi rapporti sulla sicurezza e l'efficacia dell'antidoto risultanti da un'analisi di dati clinici ad interim di diversi studi in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa, nonché dati di laboratorio e altri studi sulla qualità del farmaco.
Il comitato per i medicinali umani (Chmp), che rifiuta di definire un calendario per l'approvazione del vaccino di Oxford, è stato in contatto con AstraZeneca queste settimane, ma attenderà ulteriori informazioni sulle sperimentazioni in corso per decidere "nel giro di settimane” su un'eventuale autorizzazione condizionata all'immissione in commercio.
Janssen, dell'azienda farmaceutica americana Johnson&Johnson, prevede invece di avere pronto il suo vaccino Covid-19 in primavera, sebbene l'Ema abbia già aperto a dicembre un processo di valutazione in tempo reale dei suoi dati per far avanzare la sua analisi di fronte a una possibile licenza d'uso condizionale nei prossimi mesi.
L'azienda, che utilizzerebbe una sola iniezione a persona per immunizzare dal virus, stima che terminerà la sperimentazione clinica entro la fine di gennaio, su un totale di 40 mila persone nelle Americhe e in Africa. Se autorizzato, il vaccino - secondo l'azienda produttrice - potrebbe essere utilizzato negli Stati Uniti a marzo e in Europa ad aprile.
Un altro siero contro il Covid-19 è stato sviluppato dalla biofarmaceutica tedesca CureVac, ma gli studi clinici sono un po' più lenti degli altri: non è previsto che arrivi sul mercato prima del terzo trimestre di quest'anno.
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