AGI - Il gruppo farmaceutico Johnson & Johnson ha sospeso i test clinici per il vaccino contro il Covid-19 dopo che uno dei volontari ha contratto "una malattia inspiegabile". L'annuncio, dato dalla stessa società, è una nuova doccia fredda nella corsa al vaccino vaccino contro il virus che sta paralizzando il mondo.
"Abbiamo temporaneamente sospeso il dosaggio aggiuntivo in tutti i nostri studi clinici di un vaccino sperimentale contro il Covid-19, compreso l'intero studio della fase 3, a causa di una malattia inspiegabile comparsa in un partecipante", si legge in una dichiarazione della casa farmaceutica.
La sospensione porta anche alla chiusura della piattaforma di registrazione online per reclutare i partecipanti alla fase 3 dello studio. Nel frattempo è intervenuta la commissione indipendente per la sicurezza dei pazienti per fare le sue indagini.
Gli eventi avversi gravi sono "una componente attesa di qualsiasi studio clinico, in particolare negli studi di grandi dimensioni", ha rassicurato Johnson & Johnson. I protocolli aziendali prevedono la sospensione di uno studio per determinare se l'evento avverso grave sia correlato al farmaco oggetto di valutazione e se sia poi possibile riprendere la sperimentazione.
Il reclutamento di volontari per la fase 3 degli studi clinici Johnson & Johnson era partito alla fine di settembre, con l'obiettivo di coinvolgere 60 mila partecipanti in più di 200 luoghi negli Stati Uniti e in altri Paesi. I test si stavano svolgendo anche in Argentina, Brasile, Cile, Colombia, Messico, Perù e Sudafrica.
Johnson & Johnson era così diventato il decimo gruppo al mondo a condurre le valutazioni di fase 3 contro il nuovo coronavirus e il quarto negli Stati Uniti. E proprio Washington aveva concesso al gruppo finanziamenti per circa 1,45 miliardi di dollari, nell'ambito dell'operazione Warp Speed voluta dalla Casa Bianca per ottenere il prima possibile un vaccino.
I test sono ripresi in Giappone all'inizio di ottobre ma non negli Stati Uniti, dove il gigante farmaceutico afferma di collaborare con le autorità farmaceutiche.
Il vaccino messo a punto da Janssen si basa su un vettore virale non replicante, ed è dello stesso tipo di quello sviluppato da AstaZeneca, da Cansino Biologics in China e da Reithera e dall’Istituto Lazzaro Spallanzani. Quello di Janssen è appena arrivato alla fase III di sperimentazione.
Si tratta di un vaccino che richiede, al contrario di molti altri in fase finale di sperimentazione, una singola somministrazione. La sperimentazione di fase III, definita “Ensamble” è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo ed è costruito per verificare l’efficacia e la sicurezza di una singola dose di vaccino rispetto al placebo.
Il candidato vaccino di J&J si basa su una singola dose di un adenovirus, che causa il comune raffreddore, modificato in modo che non possa replicarsi e combinato con una parte del coronavirus Sars-CoV-2 chiamata proteina spike che viene utilizzata per infettare le cellule umane.
Il laboratorio Johnson & Johnson aveva utilizzato la stessa tecnica per il suo vaccino contro la febbre emorragica Ebola, la cui commercializzazione è stata approvata dalla Commissione Europea a luglio.
Lo scorso settembre, anche le sperimentazioni cliniche del candidato vaccino contro il Covid-19 sviluppato da AstraZeneca e dall'Università di Oxford, considerata una delle più promettenti, erano state interrotte dopo che un partecipante britannico aveva sviluppato una patologia inspiegabile .
La casa farmaceutica Eli Lilly ha sospeso la sperimentazione di una cura contro il coronavirus basata su una combinazione di anticorpi: la decisione è stata presa per "un potenziale motivo di sicurezza". La sperimentazione clinica era sponsorizzata dal governo Usa. Un mese fa erano stati interrotti i test del vaccino di AstraZeneca perché si erano ammalati due partecipanti ai trial.
La sperimentazione clinica di Eli Lilly si basava su centinaia di persone ricoverate per il Covid-19, sottoposte alla cura con il farmaco sperimentale e confrontate con altre a cui veniva somministrato un placebo. Tutti i partecipanti hanno anche ricevuto anche un altro farmaco sperimentale, il remdesivir, ormai comunemente usato per curare chi ha contratto il virus. Non è chiaro quante persone si siano ammalate né tantomeno che tipo di malessere abbiano sviluppato.