Il vaccino ReiThera è ben tollerato anche in Fase2

AGI - Anche in Fase 2 dello studio del vaccino anti Covid di ReiThera i risultati dopo le prime cinque settimane dall'inizio della vaccinazione confermano quanto già osservato nella Fase 1: il vaccino è ben tollerato alla prima somministrazione e ancor meglio tollerato alla seconda. Gli eventi avversi, per la maggior parte di grado lieve o moderato e di breve durata, sono principalmente riferibili a dolore e tensione al sito di iniezione, senso di affaticamento, dolori muscolari e mal di testa. Non si sono registrati eventi avversi seri correlabili al vaccino. Lo annuncia la stessa società biotech con sede a Castel Romano, che ha reso noti oggi i risultati dell'analisi preliminare di "COVITAR", lo studio clinico di Fase 2 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, del vaccino GRAd-COV2 contro il Covid-19.

Il Data Safety Monitoring Board, Comitato indipendente per la valutazione della sicurezza, e lo Steering Committee, Comitato scientifico per la valutazione dell'efficacia, nel corso di una riunione congiunta hanno revisionato i dati preliminari di sicurezza e immunogenicità delle prime cinque settimane di studio. I due comitati si sono espressi favorevolmente sui dati analizzati e hanno raccomandato la prosecuzione dello sviluppo clinico del vaccino GRAd-COV2.

Lo studio, iniziato lo scorso 18 marzo in 24 centri clinici distribuiti su tutto il territorio italiano, è condotto in 917 volontari di cui il 25% di età superiore a 65 anni e/o con condizioni associate ad un aumentato rischio di malattia severa in caso di infezione da Sars-CoV-2.

I tre regimi di studio prevedono la comparazione di un regime vaccinale a singola dose più una dose di placebo, un regime vaccinale a dose ripetuta, ed una dose ripetuta di placebo, con un intervallo di tre settimane fra le due somministrazioni.

In accordo con i comitati di controllo di studio e le autorità regolatorie competenti, si è proceduto con l'apertura del cieco al raggiungimento da parte di tutti i volontari della visita a due mesi dalla prima somministrazione, per consentire a chi avesse ricevuto il placebo di accedere alla campagna vaccinale COVID-19.

Viene evidenziato che già tre settimane dopo la prima dose si osserva una risposta anticorpale contro la proteina Spike in oltre il 93% dei volontari, e si raggiunge il 99% dopo la seconda somministrazione. A cinque settimane dalla prima vaccinazione il livello degli anticorpi che legano la proteina Spike e che neutralizzano il virus, è comparabile a quello misurato in un gruppo di riferimento di pazienti convalescenti dall'infezione Covid-19.

"Siamo molto soddisfatti dei risultati preliminari dello studio di Fase 2 COVITAR, per cui ringraziamo i volontari e i 24 centri di sperimentazione - ha dichiarato il Roberto Camerini, direttore medico di ReiThera - Il nostro vaccino ha confermato l'ottimo profilo di sicurezza e di immunogenicità in un ampio campione di volontari. ReiThera ribadisce il proprio impegno nella lotta contro la pandemia da Sars-CoV-2 per fare fronte alla domanda globale di vaccini. Il programma di Fase 3, basato su un disegno di non-inferiorità con end-point primario immunologico in comparazione con un vaccino a vettore virale già commercializzato, ha ricevuto parere positivo da importanti agenzie regolatorie inclusa l'EMA e ci auguriamo di poterlo iniziare quanto prima".

"I vaccini a vettore adenovirale inducono meglio di altre piattaforme vaccinali risposte cellulo mediate potenti e persistenti dovute all'attivazione di linfociti T contro la proteina Spike, come abbiamo confermato per GRAd-COV2 nello studio di Fase 1. Noi ed altri abbiamo dimostrato che, diversamente dall'immunità anticorpale, le risposte T linfocitarie non perdono di potenza contro le varianti SARS-CoV-2 che destano preoccupazione. Pertanto, nel contesto epidemico attuale e futuro, i vaccini con questa caratteristica possono rivelarsi un'arma importante nella protezione da COVID-19, da soli o in combinazioni eterologhe con altre piattaforme vaccinali", aggiunge Stefania Capone, direttore dell'Unità di Immunologia Preclinica e Clinica di ReiThera, società biotech che si dedica allo sviluppo tecnologico, alla produzione GMP e allo sviluppo clinico di vaccini genetici e medicinali per terapie avanzate.

Il management e il team scientifico della società hanno sviluppato una piattaforma tecnologica altamente innovativa, basata su vaccini contro diverse malattie infettive, come RSV ed Ebola. Tali vaccini utilizzano vettori adenovirali derivati dalle scimmie. ReiThera è guidata da un management che ha una lunga esperienza nei processi scalabili per la produzione di vettori virali, produzione supportata da una struttura GMP che comprende una suite di riempimento e laboratori di controllo qualità. ReiThera ha la sua sede centrale, i laboratori di ricerca e sviluppo e le strutture GMP a Roma, in Italia.