AGI - E' tutto italiano il vaccino di Reithera, che compie oggi un passo importante: concluso lo studio di Fase 1 per i pazienti più giovani (mentre prosegue per le età più avanzate), il GRAd-COV2 è stato ben tollerato e ha generato, come auspicato, gli anticorpi in grado di legarsi alla proteina Spike del virus.
Il vaccino è sviluppato dall'azienda biotech con sede a Castel Romano, alle porte della Capitale, con il sostegno del Governo, del Consiglio nazionale delle ricerche e della Regione Lazio. I test sui primi 90 volontari sono stati autorizzati dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e vengono condotti all'ospedale Spallanzani di Roma e al Centro Ricerche Cliniche di Verona.
Il vaccino made in Italy è basato su un adenovirus di gorilla, che ha lo scopo di “trasportare” una sequenza di codice genetico che provoca la reazione del nostro sistema immunitario e lo spinge a sviluppare degli anticorpi. In particolare, il bersaglio di GRAd-COV2 è la proteina Spike che il coronavirus SarsCov2 utilizza per aggredire le cellule umane. L’adenovirus di gorilla, a differenza di quelli umani, non viene riconosciuto immediatamente dal sistema immunitario umano e, dunque, ha tempo a sufficienza per compiere la sua “missione”.
GRAd-COV2 è un vaccino preventivo che, iniettato per via intramuscolare, sarebbe in grado di stimolare la produzione di anticorpi e l'attività delle cellule immunitarie. Ora, una volta finita la fase 1, si proseguirà con gli studi clinici successivi di fase 2 e 3, in cui si allargherà il numero di volontari sani per confermare la sicurezza e poi dimostrare anche l'efficacia di questo vaccino.
La sperimentazione viene effettuata su novanta volontari suddivisi in due gruppi per età: 45 tra i 18 e i 55 anni (il gruppo sui quali sono usciti oggi i risultati dello studio), altrettanti di età superiore ai 65 anni. Ciascun gruppo viene suddiviso in tre sottogruppi da 15 persone, a ciascuna delle quali viene somministrato un diverso dosaggio del preparato vaccinale. ReiThera Srl è stata costituita nel 2014 da un gruppo di ricercatori italiani che avevano ideato l’utilizzo dell’adenovirus dello scimpanzé come “navicella” su cui innestare il materiale genetico necessario per realizzare vaccini contro malattie infettive come Epatite C, malaria, virus respiratorio sinciziale ed Ebola.
Sulla base di questa esperienza, ReiThera ha sviluppato il nuovo vettore virale, GRAd32, isolando un adenovirus di gorilla che negli studi preclinici ha indotto una forte risposta immunitaria, sia umorale che cellulare, contro le proteine veicolate, dimostrando inoltre un buon profilo di sicurezza.
Attraverso tecniche sofisticate questo virus, assolutamente innocuo per l’uomo, è stato modificato per azzerarne la capacità di replicazione; successivamente è stato inserito al suo interno il gene della proteina S del SARS-CoV-2, il principale bersaglio degli anticorpi prodotti dall’uomo quando il coronavirus penetra nell’organismo. Una volta iniettato nelle persone, questo virus modificato, o meglio la proteina S che trasporta, provocherà la risposta del sistema immunitario dell’organismo, ovvero la produzione di anticorpi in grado di proteggere dal virus SARS-CoV-2.
Altri vaccini basati su vettori adenovirali ricavati dai primati sono già stati valutati in trial clinici di fase 1 e 2 per candidati vaccini di altre malattie infettive, dimostrando di essere sicuri e di generare risposte immunitarie consistenti anche con una singola dose di vaccino.