AGI - Un promettente vaccino contro la malaria ha superato l’ostacolo clinico e potrebbe ottenere l’approvazione dell’OMS la prossima settimana. I dati di una sperimentazione, che ha coinvolto 4800 bambini in quattro Paesi africani, suggeriscono che un vaccino sviluppato dall’Università di Oxford, noto come R21/MatrixM, fornisce una protezione significativa contro la malattia.
I risultati sono stati pubblicati come preprint questa settimana ed è atteso l’annuncio della sua approvazione da parte dell’OMS. Il mondo potrebbe presto avere un’altra potente arma contro la malaria, una malattia che uccide ogni anno mezzo milione di persone, la maggior parte delle quali sono bambini piccoli. In questo modo l’R21 diventerebbe il secondo vaccino approvato dall’OMS contro la malaria. Il primo, chiamato RTS,S o Mosquirix, è stato raccomandato per l’uso nel 2021 e somministrato a 1,8 milioni di bambini in Ghana, Malawi e Kenya. Le dosi dovrebbero arrivare in altri nove Paesi africani entro la fine dell’anno.
“Ma, i 18 milioni di dosi di questo vaccino, che si prevede saranno disponibili da qui al 2025, sono solo il 10% circa di quello che serve per proteggere i 40 milioni di bambini che si stima nascano ogni anno nelle aree colpite dalla malaria”, ha affermato Matthew Laurens, esperto di vaccini contro la malaria presso la University of Maryland School of Medicine. L’R21 potrebbe presto essere disponibile in quantità molto maggiori. Come l’RTS,S, l’R21 richiede più dosi iniziali e un richiamo successivo. Entrambi i vaccini inducono l’immunità con una proteina del parassita Plasmodium che causa la malaria.
Ma, il nuovo vaccino contiene un diverso agente immunitario, o adiuvante, che è un po’ più facile da produrre rispetto a quello utilizzato in RTS,S. Gli sviluppatori del vaccino hanno già collaborato con il Serum Institute of India, uno dei maggiori produttori di vaccini al mondo, per produrre l’R21. L’SII sostiene di poter produrre più di cento milioni di dosi di vaccino all’anno. “Si tratterebbe di un passo in avanti per la lotta alla malaria”, ha detto Laurens.
“Avere un secondo prodotto sarebbe favoloso”, ha continuato Laurens. “E con un prezzo stimato inferiore a 5 dollari per dose, il nuovo vaccino potrebbe essere meno costoso dell’RTS,S, che è costato 9,30 euro per dose, nel primo grande acquisto del vaccino da parte dell’UNICEF”, ha aggiunto Laurens. Lo studio di fase 3 R21 ha incluso bambini di età compresa tra i 5 mesi e i 36 mesi, in siti in Mali, Burkina Faso, Kenya e Tanzania. La maggior parte di loro è stata sottoposta a un trattamento profilattico con farmaci antimalarici, noto anche come chemioprofilassi stagionale della malaria, oggi trattamento standard in molte regioni colpite dalla malaria. I bambini hanno poi ricevuto l’R21 o un vaccino antirabbico come controllo. L’anno scorso la squadra di ricerca ha riportato risultati preliminari che indicavano un’efficacia del vaccino superiore al 70%. Come riportato nello studio, nei tre siti di sperimentazione in cui la trasmissione della malaria è stagionale, il vaccino ha avuto un’efficacia del 75% per 18 mesi, rispetto ai soli farmaci preventivi. Nei due siti con trasmissione annuale, l’efficacia è stata del 68%. Si tratta di un dato leggermente superiore ai recenti risultati della sperimentazione per l’RTS,S, che ha riscontrato un’efficacia, su un periodo compreso tra 3 e 5 anni, del 58% rispetto ai soli farmaci antimalarici.
“I due vaccini sono stati testati in contesti diversi e in condizioni diverse; i livelli di fondo di malaria riportati, ad esempio, suggeriscono che l’R21 potrebbe essere stato testato in siti con una trasmissione della malaria meno intensa rispetto ai siti di fase 3 dell’RTS,S; il che potrebbe aver aumentato i numeri dell’efficacia dell’R21”, ha notato Laurens. L’efficacia dell’R21 è stata leggermente superiore nei bambini che hanno ricevuto il vaccino precocemente, tra i 5 e i 17 mesi di età. Laurens ipotizza che ciò possa indicare che il vaccino è meno efficace nelle persone che sono già state esposte alla malaria. “Se così fosse, l’R21 potrebbe avere un’efficacia minore nelle aree con un’incidenza di malaria molto elevata, dove i bambini sono esposti precocemente”, ha spiegato Laurens.
Come per la RTS,S, i ricercatori temono che la protezione diminuisca. Per la RTS,S è scesa dal 56% dopo 1 anno ad appena il 36% dopo 3 anni. “Tuttavia, i richiami annuali ripristinano la protezione, soprattutto se combinati con farmaci antimalarici”, ha osservato Alassane Dicko, esperto di malaria presso l’Università di Scienze, Tecniche e Tecnologie di Bamako, che ha contribuito a guidare i centri di sperimentazione R21 in Mali e ha anche contribuito a guidare le sperimentazioni di RTS,S.
Nello studio R21, i bambini hanno ricevuto tre dosi a distanza di 4 settimane l’una dall’altra e una dose di richiamo circa 12 mesi, dopo la terza dose. Gli studi in corso stanno testando l’efficacia di ulteriori richiami di R21. “Tuttavia – ha dichiarato Dicko – vi sono indicazioni che un richiamo ogni 2 anni potrebbe essere sufficiente”, prospettiva che il gruppo di scienziati sta testando in un’estensione dello studio. Finora nella ricerca sono stati riscontrati pochi effetti collaterali significativi. Cinque bambini che hanno ricevuto l’R21 e un bambino del gruppo di controllo hanno avuto crisi febbrili entro 2 giorni dalla vaccinazione, che secondo i ricercatori sono probabilmente stati causati dal vaccino. “Lo studio è troppo piccolo per rilevare effetti collaterali rari; per ora sembra tutto a posto ma, sarà importante continuare a sorvegliare con attenzione”, ha osservato ha osservato Laurens.
Tre Paesi, Nigeria, Ghana e Burkina Faso, hanno già approvato l’uso dell’R21 sulla base di dati precedenti. Ma, finché non riceverà l’approvazione dell’OMS, la maggior parte dei donatori internazionali non ne finanzierà l’acquisto. Molti si aspettano che l’OMS dia il via libera al vaccino lunedì, dopo le deliberazioni di questa settimana del Gruppo consultivo strategico di esperti sull’immunizzazione e del Gruppo consultivo sulla politica della malaria. “Sarebbe la decisione giusta”, ha sottolineato Laurens. “Più di mezzo milione di persone muoiono ogni anno di malaria e non abbiamo abbastanza RTS,S da distribuire”, ha concluso Laurens.
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