AGI - L'azienda americana Moderna depositerà oggi la domanda di autorizzazione per il suo vaccino contro il Covid19 negli Stati Uniti e in Europa, dopo che i risultati dei test hanno dato una efficacia stimata al 94,1% (100% nella prevenzione dei casi più gravi).
"Moderna prevede oggi di richiedere un'autorizzazione all'uso di emergenza EUA (Emergency Use Authorization) alla Fda americana (Food and Drug Administration)", ha dichiarato l'azienda in una nota. Richiederà inoltre "un'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio con l'Agenzia europea per i farmaci (Ema)".
L'efficacia del vaccino di Moderna sale invece al 100% per quanto riguarda le forme gravi, quelle che portano al decesso del paziente. Il vaccino "mRNA-1273 continua ad essere generalmente ben tollerato; finora non sono stati identificati gravi problemi di sicurezza". Moderna annuncia che "La FDA ha comunicato alla Società di aspettarsi un incontro VRBPAC (la commissione che dà il via libera) per mRNA-1273 probabilmente il 17 dicembre 2020".
Il titolo di Moderna vola del 16,35% nel pre-market a Wall Street, dopo l'annuncio del deposito della domanda di autorizzazione.
"Crediamo che il nostro vaccino fornirà un nuovo e potente strumento in grado di cambiare il corso di questa pandemia e di aiutare a prevenire malattie gravi, ospedalizzazioni e morti" ha detto Stephane Bancel, Amministratore Delegato di Moderna. L'analisi primaria di efficacia dello studio di Fase 3 COVE, "conferma la capacità del nostro vaccino" sottolinea ancora Bancel "di prevenire la malattia COVID-19 con un'efficacia del 94,1% e, soprattutto, la capacità di prevenire la malattia COVID-19 grave". Il prossimo passo sarà una riunione del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) per esaminare i dati sulla sicurezza e l'efficacia dell'mRNA-1273, che Fda ha detto a Moderna di prevedere per il 17 dicembre. La società sottoporrà i dati dello studio COVE a una pubblicazione sottoposta a peer-review.