L'Agenzia europea del farmaco accelera la valutazione sul Remdesivir

L'Agenzia europea per il farmaco (Ema) ha avviato una "revisione continua" dei dati sull'uso del Remdesivir come antivirale sperimentale per il trattamento della coronavirus. "L'avvio della revisione continua significa solo che la valutazione di Remdesivir è iniziata e non implica che i suoi benefici siano superiori ai suoi rischi", precisa l'Agenzia in una nota.

Si tratta di "uno degli strumenti normativi a disposizione dell'Agenzia per accelerare la valutazione di una promettente medicina sperimentale durante un'emergenza di sanità pubblica, come la pandemia in corso", spiega l'Ema.

In circostanze normali, tutti i dati a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio devono essere presentati all'inizio della procedura di valutazione. Nel caso di una revisione continua, i relatori del comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) sono nominati mentre lo sviluppo è ancora in corso e l'Agenzia rivede i dati non appena disponibili.

Durante la valutazione di un prodotto possono essere eseguiti diversi cicli di revisione continuativa man mano che i dati emergono, con ciascun ciclo della durata di circa due settimane a seconda della quantità di dati da valutare. Una volta completato il pacchetto di dati, lo sviluppatore presenta una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio che viene quindi elaborata con un calendario abbreviato.

"Sebbene al momento non sia possibile prevedere il calendario generale di revisione per Remdesivir, si prevede che le procedura consentirà all'Ema di completare la sua valutazione in modo significativamente anticipato rispetto a una normale procedura di valutazione, garantendo comunque che sia raggiunto un solido parere scientifico".