AGI - La Commissione europea, i direttori delle agenzie dei medicinali e l'Ema hanno pubblicato la prima versione dell'elenco dell'Unione dei farmaci critici. Contiene più di 200 principi attivi di medicinali per uso umano considerati fondamentali per i sistemi sanitari in tutta l'Ue/See, per i quali la continuità dell'approvvigionamento è una priorità e le carenze dovrebbero essere evitate. La rete europea di regolamentazione dei medicinali darà priorità ai medicinali essenziali nelle azioni a livello dell'Ue volte a rafforzare la loro catena di approvvigionamento.
L'elenco è uno strumento importante per sostenere gli sforzi dell'Ue volti a garantire la sicurezza dell'approvvigionamento e prevenire la carenza di farmaci critici. L'inclusione nell'elenco non significa che è probabile che il medicinale subisca una carenza nel prossimo futuro. Ciò significa che la prevenzione delle carenze è particolarmente importante poiché una carenza potrebbe causare danni significativi ai pazienti e porre sfide importanti ai sistemi sanitari. Un medicinale è considerato fondamentale se viene utilizzato per malattie gravi e non può essere facilmente sostituito da altri medicinali, ad esempio in caso di carenza. È incluso nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici se soddisfa determinati criteri, tra cui il fatto di essere critico in più di un terzo dei Paesi Ue/See.
L'elenco contiene principi attivi che coprono un'ampia gamma di aree terapeutiche e comprende vaccini e medicinali per le malattie rare. Riflette l'esito della revisione di 600 principi attivi prelevati da sei elenchi nazionali di farmaci critici
L'elenco dell'Unione verrà ampliato nel 2024 e aggiornato poi ogni anno. La revisione è stata effettuata con tutti gli Stati membri dell'Ue e la criticità è stata assegnata sulla base di una metodologia concordata sviluppata in consultazione con i principali gruppi di parti interessate, comprese le organizzazioni dei pazienti e degli operatori sanitari e le associazioni di settore.
I medicinali presenti nell'elenco possono continuare a essere prescritti e utilizzati come di consueto dai pazienti e dagli operatori sanitari. Ulteriori obblighi di segnalazione per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e per le autorità nazionali competenti saranno stabiliti e diventeranno effettivi una volta che la legislazione farmaceutica proposta diventerà applicabile.
La pubblicazione dell'elenco dell'Unione non avrà alcun impatto sugli elenchi nazionali di medicinali critici esistenti o da istituire. Tuttavia, sosterrà gli sforzi della rete nella stesura di elenchi nazionali laddove questi non esistono ancora. Inoltre, sosterrà e accelererà l'analisi della Commissione europea della catena di approvvigionamento dei farmaci critici per determinare le potenziali vulnerabilità, come annunciato nella comunicazione del 24 ottobre. Il gruppo direttivo per la carenza di medicinali della Commissione europea e dell'Ema può proporre misure per affrontare le vulnerabilità nella fornitura di medicinali, per prevenire e mitigare in definitiva le carenze.
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