AGI - Il trattamento con due anticorpi monoclonali prodotti da Lilly, bamlanivimab ed etesevimab, riduce il rischio di ospedalizzazione e morte per Covid-19 del 70%. È quanto emerge dallo studio BLAZE-1 su pazienti ad alto rischio recentemente diagnosticati Covid. Lo annuncia Eli Lilly and Company. In 1.035 pazienti, ci sono stati 11 eventi (2,1%) nei pazienti che assumevano la terapia e 36 eventi (7,0%) nei pazienti che assumevano placebo, che rappresentano una riduzione del rischio del 70%.
Ci sono stati 10 decessi in totale, tutti verificatisi in pazienti che assumevano placebo, e nessun decesso nei pazienti che assumevano bamlanivimab ed etesevimab insieme. I due anticorpi hanno anche dimostrato miglioramenti statisticamente significativi su tutti i principali endpoint secondari, fornendo una forte evidenza che la terapia ha ridotto la carica virale e accelerato la risoluzione dei sintomi.
"Questi risultati entusiasmanti, che replicano i dati positivi di Fase 2, aggiungono un'importante evidenza clinica sul ruolo che gli anticorpi neutralizzanti possono svolgere nella lotta contro questa pandemia. Mentre la natura preliminare dei risultati di fase 2 sugli anticorpi monoclonali neutralizzanti per Covid-19 poteva determinare un'accettazione limitata del trattamento, questi dati di fase 3 rafforzano ulteriormente le prove disponibili", ha affermato Daniel Skovronsky, direttore scientifico di Lilly e presidente dei Lilly Research Laboratories.
"Il bilancio delle vittime di Covid-19 continua a salire in tutto il mondo e i ricoveri, in particolare negli Stati Uniti, hanno raggiunto livelli record. Questi dati supportano ulteriormente la nostra convinzione che bamlanivimab ed etesevimab insieme abbiano il potenziale per essere un trattamento importante che riduce significativamente le ospedalizzazioni e la morte in pazienti Covid-19 ad alto rischio" ha spiegato.
"Siamo in attesa di ricevere l'autorizzazione dell'uso di emergenza della Fda per questa terapia potenzialmente salvavita - ha proseguito Skovronsky - in particolare, la diminuzione del 70% del rischio di ospedalizzazioni o morte osservata in questo studio di fase 3 di bamlanivimab ed etesevimab insieme è coerente con la riduzione del rischio di ospedalizzazione o accessi in pronto soccorso osservata con bamlanivimab da solo nello studio di fase 2. Bamlanivimab da solo è autorizzato per l'uso di emergenza come trattamento per i pazienti ad alto rischio con Covid-19 da lieve a moderato negli Stati Uniti e in altri paesi nel mondo".
Nello studio, il profilo di sicurezza di bamlanivimab ed etesevimab insieme era coerente con le osservazioni di altri studi di Fase 1, Fase 2 e Fase 3 che valutavano questi anticorpi. Eventi avversi seri sono stati riportati con una frequenza simile nei gruppi bamlanivimab ed etesevimab insieme e nel gruppo placebo. In più studi clinici, Lilly ha raccolto dati di sicurezza ed efficacia in più di 4.000 pazienti trattati con gli anticorpi neutralizzanti di Lilly, bamlanivimab da solo o bamlanivimab ed etesevimab insieme".
Inoltre, i risultati iniziali dello studio in corso BLAZE-4 forniscono dati sulla carica virale e di farmacodinamica e di farmacocinetica che hanno dimostrato come dosi più basse, tra cui bamlanivimab 700 mg ed etesevimab 1400 mg insieme, siano simili a bamlanivimab 2800 mg ed etesevimab 2800 mg insieme. Lilly prevede di esplorare dosi ancora più basse di bamlanivimab ed etesevimab insieme, dal momento che dosi più basse possono massimizzare l'offerta disponibile per trattare più pazienti, consentire il potenziale di dosaggio sottocutaneo, e potenzialmente ridurre l'onere sul sistema sanitario e sui pazienti riducendo i tempi di infusione.
Bamlanivimab è autorizzato per l'uso di emergenza dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense per il trattamento del Covid-19 da lieve a moderato in pazienti ad alto rischio e ha ottenuto autorizzazioni anche in diversi altri paesi. A novembre, Lilly ha presentato una richiesta alla Fda per l'autorizzazione all'uso di emergenza per bamlanivimab ed etesevimab insieme come altro trattamento per Covid-19 da lieve a moderato in pazienti ad alto rischio. Rimane in fase di revisione da parte della Fda.
Lilly ha ricevuto feedback da infermieri e medici di prima linea che somministrano queste infusioni per quanto riguarda la complessità e i tempi necessari per la preparazione e la somministrazione. Di conseguenza, Lilly sta lavorando con la Fda per ridurre potenzialmente i tempi di infusione a 16 minuti - una riduzione significativa dal tempo attualmente autorizzato di 60 minuti. Questo potenziale cambiamento mira a semplificare la somministrazione e a ridurre l'onere per il sistema sanitario.
Lilly continua ad accelerare la produzione di etesevimab in collaborazione con Amgen, fornendo fino a 1 milioni di dosi di etesevimab da somministrare con bamlanivimab entro la metà del 2021 - comprese più di 250.000 dosi nel primo trimestre - per l'utilizzo in tutto il mondo.