È scontro tra la ministra della Sanità, Giulia Grillo, e l’Osservatorio delle malattie rare sulla legge di Bilancio e i cosiddetti farmaci orfani, medicine spesso costose ma necessarie alla prevenzione e al trattamento appunto delle malattie rare. Farmaci che secondo l’Osservatorio sarebbero stati esclusi da un principio di tutela che era stato introdotto nella precedente legislatura, sotto il Ministro Lorenzin. Si tratta di farmaci che nel 90% dei casi non hanno alternativa terapeutica e per produrre i quali servono investimenti ingenti da parte dei produttori, poco invogliati a fare ricerca visto il basso impatto commerciale.
Scontro che è nato dopo un blog pubblicato dal direttore dell’Osservatorio, Ilaria Ciancaleoni Bartoli, sul sito dell’Agi. “Con l’ultima legge di Bilancio – ha scritto Ciancaleoni Bartoli – sono stati spazzati via sia il principio che i farmaci orfani, tutti, sono da tutelare, sia il principio di solidarietà per cui le big pharma aiutano le aziende impegnate nelle malattie rare. Si è infatti stabilito che gli orphan like e gli orfani che abbiano perso l’esclusività si tornino a pagare, liberando le Big Pharma da questo piccolo onere. Si parla di un totale di circa 200 milioni di euro ogni anno che vengono sottratti alle aziende che si occupano di malattie rare, denaro che finiva principalmente in ricerca, ma anche in progetti di aiuto ai pazienti. 200 milioni di euro che tornano nelle casse dello Stato e che servivano per far tornare i difficili conti della Legge di Bilancio? No, 200 milioni che vanno nelle casse di Big Pharma”.
Ancora il direttore dell’Omar: “Un regalo, sostanziale ma anche simbolico e significativo, del Governo alle grandi multinazionali del farmaco: difficile credere che un ministro del Movimento 5 Stelle abbia fatto questo, ma i fatti sono nel testo pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale. Se poi il Governo decidesse di tornare sui suoi passi, così come sembra che farà per la norma che penalizza il volontariato, ben venga: ma certo che il cattivo segnale ai malati rari è arrivato forte e chiaro”.
Ancora il direttore dell’Omar: “Un regalo, sostanziale ma anche simbolico e significativo, del Governo alle grandi multinazionali del farmaco: difficile credere che un ministro del Movimento 5 Stelle abbia fatto questo, ma i fatti sono nel testo pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale. Se poi il Governo decidesse di tornare sui suoi passi, così come sembra che farà per la norma che penalizza il volontariato, ben venga: ma certo che il cattivo segnale ai malati rari è arrivato forte e chiaro”
Leggi qui il post integrale.
Giulia Grillo ha scelto la sua pagina Facebook per contestare questa lettura dei fatti: “La legge di bilancio 2019 ha introdotto importanti novità nel settore farmaceutico, portando un meccanismo di EQUITÀ che prima, nella norma che regola i tetti di spesa sulla farmaceutica, non c’era. Il ripiano (cosiddetto payback) in caso di sforamento dei tetti di spesa programmati avverrà in base alla propria quota di fatturato e non attraverso metodi astrusi che hanno portato nel tempo a oltre 350 ricorsi e a un mancato incasso per le regioni di oltre 2,5 miliardi di euro solo per il periodo 2013-2017.
Giulia Grillo spiega che è stata introdotta una franchigia per “TUTTE le aziende (principio di progressività) e dunque i primi 3 milioni di euro di fatturato non partecipano al meccanismo di ripiano. Un vantaggio che agevolerà moltissime PMI del settore che rappresentano oltre il 90% del nostro sistema economico. Questo significherà maggiori opportunità di investimento in ricerca e sviluppo per molte più aziende rispetto a prima con ricadute positive per tutto il settore. Insomma, applicando il principio di progressività, CHI PIÙ FATTURA PIÙ PAGA, non faccio nessun “regalo a big pharma” come ha scritto qualcuno in modo FUORVIANTE E SCORRETTO, ma si applicherà un sistema decisamente più equo che in passato”.
A stretto giro la replica dell’Osservatorio al post della ministra della Sanità. “La prima cosa che intendo precisare è che nel precedente post non c’è assolutamente un attacco politico, né al Ministro né, tantomeno, al Movimento 5 Stelle. Proprio durante la discussione della legge di Bilancio è stato reso merito dell’approvazione di un emendamento, proprio a firma M5S, sul tema dello screening neonatale, segno che verso queste forze politiche non c’è alcun pregiudizio. Per quanto riguarda, invece, la mancata approvazione del Piano Nazionale Malattie Rare e di alcuni atti necessari alla concreta applicazione dei nuovi LEA si tratta di fatti difficilmente contestabili”
Quella fatta da Ciancaleoni Bartoli vuole essere una critica su un atto specifico, “anche questo difficilmente contestabile: l’esclusione di ben 39 farmaci destinati ai malati rari da un principio di tutela che era stato introdotto nella precedente legislatura, sotto il Ministro Lorenzin. Si tratta di farmaci che nel 90% dei casi non hanno alternativa terapeutica.
Nella risposta del Ministro Grillo si fa confusione tra due cose differenti: uno è il meccanismo di equità “chi più fattura più paga” introdotto in questa legge di Bilancio, e con il quale si può anche essere d’accordo, altra cosa è l’esclusione di questi farmaci orfani da un principio di tutela precedentemente introdotto nel nostro Paese. Non era questa tutela la causa dei ricorsi che il Ministro cita, poiché questi riguardavano il principio stesso del Payback e non l’esclusione degli orfani”.
Ancora Ciancaleoni Bartoli: “Il danno prodotto al settore dei farmaci orfani è pari a circa 200 milioni l’anno: una cifra che non penalizzerà le aziende che fatturano di più, bensì un gruppo eterogeno di farmaci orfani che, per motivi ben diversi dal fatturato, non sono inclusi nella lista europea a cui il Ministro fa riferimento: lista che la Commissione Europea ha creato per tutt’altro uso. È dunque corretto dire, e non si tratta certo di disinformazione, che si è fatto un passo indietro sulla tutela dei farmaci orfani rispetto al passato, e che questo va a beneficio delle grandi aziende che prima ripianavano il debito al posto di questi 39 farmaci orfani. Senza che ci sia alcun beneficio per il Bilancio dello Stato”.
La polemica non si ferma qui. Il Blog Delle Stelle pubblica la versione della ministra, che si conclude con un attacco frontale: “Chi racconta inesattezze su queste nuove regole, in realtà non lo fa a beneficio dei pazienti, ma lo fa per i super big del Pharma, quelli con i più grossi fatturati. È di ieri, per fare un esempio, la notizia che una delle più grandi aziende detentrice di brevetti di medicinali orfani (tra i quali un solo farmaco orfano che ha fatturato nel 2017 ben 193 milioni di euro) è stata acquisita per 74 miliardi di euro. Dunque nel nuovo sistema non c’è alcun intento punitivo per l’industria (ci mancherebbe!!!), ma un più giusto sistema di monitoraggi e pagamenti. Nessun diritto o agevolazione per i malati rari è stata toccata. I pazienti vengono prima di tutto”.
Nella polemica interviene anche Paola Binetti, presidente del gruppo interparlamentare sulle malattie rare. "La vigilia della Befana non sarà così bella e piena di speranza per i bambini che hanno una malattia rara e sono spesso alla ricerca di uno di quei farmaci che possa mutare la storia naturale della loro malattia", afferma, "La legge di bilancio quest'anno è stata particolarmente avara con loro e ha messo in moto un processo che disincentiva la ricerca di questi farmaci".
"Il ministro della Salute, Giulia Grillo cerca di contestare questa interpretazione dei fatti, sostenendo che la legge quest'anno ha innescato un meccanismo di equità che prima non c’era", prosegue Binetti, "In realtà quando si tratta di malattie rare e di farmaci orfani c'è un solo modo di intendere cosa sia equo e cosa non lo sia, ed è l'interesse di malati penalizzati da una ricerca avara di risultati e da una diagnosi che giunge sempre troppo tardi per garantire risultati positivi. Equità non è trattare in modo uguale aziende che uguali non sono. Una piccola azienda che faticosamente persegue obiettivi di nicchia, destinati ad un numero ridottissimo di pazienti, non può essere messa sullo stesso piano di una grande azienda, una multinazionale che distribuisce farmaci ben sperimentati su di un mercato in costante espansione".
!La vera equità è garantire la piccola azienda, sostenendola nella sua attività di ricerca e di distribuzioni di farmaci, non a caso definiti orfani, il cui costo non può essere calcolato sull'esiguo numero di pazienti a cui viene somministrato. E di conseguenza neppure i ricavi di queste piccole aziende possono essere minimamente paragonati a quelli delle grandi aziende", aggiunge.
Il team di fact checking di Agi (Pagella Politica) ha preso in carico la disputa e la valutazione delle due versioni e nei prossimi giorni pubblicherà un rapporto dettagliato sulla questione dei farmaci orfani e delle tutele previste nell’ultima legge di Bilancio.